Jakarta – ligo.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah merilis daftar 5 nama obat sirop yang ditarik peredarannya. Kelimanya ditarik karena dinilai memiliki kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman.
Hal itu teridentifikasi setelah BPOM melakukan penelusuran dan pengujian terhadap dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirop obat. Pengujian dilakukan menyusul merebaknya kasus gagal ginjal akut.
Namun BPOM menyatakan bahwa penelusuran mereka menemukan bahwa mayoritas obat sirop yang beredar di masyarakat saat ini aman.
“Berdasarkan hasil pengawasan rutin BPOM yang dilakukan secara berkesinambungan, sirop obat yang beredar masih memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu” kata BPOM dalam keterangan tertulisnya pada Kamis (20/10/2022).
Hal tersebut disimpulkan setelah BPOM melakukan pengujian dengan acuan Farmakope Indonesia dan acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.
BPOM menyatakan telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 obat sirup yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG. Hasilnya, terdapat 5 merek yang disebut memiliki kandungan EG dan DEG melampaui ambang batas aman. BPOM memerintahkan kepada pihak produsen untuk menarik peredaran obat tersebut.
Berikut daftar 5 obat sirop yang yang diperintahkan untuk ditarik peredarannya oleh BPOM:
1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
BPOM menduga cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol tersebut berasal dari empat bahan tambahan yang digunakan dalam obat sirop tersebut. Empat bahan tambahan itu adalah propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol.
Keempat bahan tersebut, menurut BPOM sebenarnya bukan merupakan bahan yang berbahaya atau pun dilarang penggunaannya dalam pembuatan obat sirup.
Walaupun demikian, BPOM menyatakan belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan obat sirop tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut seperti isu yang beredar saat ini.
“Masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca-Covid-19” tulis BPOM.
BPOM telah memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar agar menarik kembali sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.
Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.
Sebelumnya Kementerian Kesehatan telah meminta tenaga kesehatan untuk tak memberikan obat dalam bentuk cair atau sirop. Hal itu dilakukan setelah banyaknya kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak secara misterius.
Hingga Selasa, 18 Oktober 2022, Kemenkes menyatakan terdapat 206 anak dari 20 provinsi yang mengalami gagal ginjal akut. Sebanyak 99 anak di antaranya meninggal. Dugaan Kemenkes, anak-anak tersebut mengalami gangguan ginjal karena menggunakan obat sirop. #
Komentar