LIGO.ID – Pemerintah memutuskan untuk menggunakan vaksin Sinovac pada Januari tahun depan, maka yang diperlukan saat ini adalah memperoleh izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM).
Jika sesuai jadwal, laporan akhir proses itu baru akan disampaikan pada Oktober 2021.
Namun, karena kondisi mendesak dan pemerintah telah memutuskan untuk menggunakan vaksin pada Januari tahun depan
Seperti yang kita ketahui bahwa vaksin Sinovac sedang dalam tahap uji oleh Bio Farma dan Universitas Padjajaran.
Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Unpad, Prof Kusnandi Rusmil, menjelaskan Badan Kesehatan Dunia (World Health Organization/WHO) nantinya akan menelaah EUA tersebut.
“Ini tentu tergantung keadaan yang kita sebut Emergency Use Authorization yang akan dikeluarkan oleh BPOM,” kata Kusnandi.
Menurutnya, EUA tersebut diperlukan ketika uji klinis belum selesai. Kemudian BPOM akan melihat segi keamanan penggunaannya.
“Kalau bisa, nanti Badan POM akan membuat surat UEA, dikirim suratnya ke WHO, yang kemudian akan memberikan telaahnya,” lanjutnya.
Paparan Kusnandi itu disampaikan dalam diskusi akhir tahun Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia (Peralmuni), Minggu (20/12).
Diskusi ini secara khusus memotret persiapan pelaksanaan vaksinasi dan penggunaan suplemen kesehatan bagi masyarakat.
Vaksin produksi Sinovac, kata Kusnandi, telah melewati fase uji 1 dan 2 di Wuhan, China.
Sedangkan fase uji 3 dilaksanakan di Indonesia, untuk melihat keamanan dan efikasi atau tingkat manfaat vaksin.
Fase 3 atau uji klinis ini dilakukan dengan melibatkan sukarelawan yang berusia antara 18-59 tahun. Bersama Bio Farma dan Unpad, Sinovac menyediakan tiga batch vaksin untuk melihat konsistensinya.
Kusnandi menjelaskan, ada 1.620 sukarelawan yang terlibat dalam uji klinis tahap 3.
Gelombang pertama diikuti oleh 540 orang yang dilakukan sejak 11 Agustus untuk mengukur imunogenitas, keamanan dan efikasi.
Sedangkan 1.080 sukarelawan terlibat dalam tahap selanjutnya, untuk melihat keamanan dan juga efikasinya.
Rekrutmen untuk total 1.620 sukarelawan itu dijadwalkan terus berlanjut hingga Januari 2021.
Laporan imunogenisitas awal untuk 540 sukarelawan akan keluar pada Januari 2021. (#c)
Komentar